关于学习浙沪经验助推我市医药产业提质的调研报告

医药产业是新一轮科技革命与产业变革中创新最为活跃、发展最为迅猛的新兴产业之一，也是生命健康产业的重要组成部分，事关人民生命健康和民生福祉。今年以来，市委八届三次全会提出建设“绿色生态之城、绿色制造之城、绿色能源之城、绿色宜居之城”的发展路径，市委市政府组织开展了**条重点产业链培育行动，全市化学药产业作为重点产业链之一，更要紧紧围绕绿色理念、低碳道路，把握新机遇，拥抱新蓝海，全力引进重大项目，打造特色产业集群，建设东部沿海新兴的成品药制造基地。市市场监管局作为全市化学药产业链牵头单位，以此次市委咨询研究课题为契机，分析研判全市医药产业培育发展情况，及时研究解决重大问题，认真研究推动医药产业做大产业规模、做优产业布局、提高产业竞争力的工作路径。为充分汲取浙江、上海等地医药产业发展先进经验，我局先后对接浙江省台州市、嵊州市和上海市等地，重点了解发达地区医药产业培育体系在机制建设、人才引进、营商环境、产学研一体化等方面情况。同时，深入**滨海、**等地，全面了解我市医药创新和医药产业发展取得的新成绩、积累的新经验，着重查找剖析当前医药产业链面临的主要困难和突出问题，提出全力服务项目、推动园区建设、深化审批改革等方法举措，为加快我市化学药产业创新、提质升级积极建言献策。

一、浙沪医药产业发展优势特点

（一）产业基础雄厚

以海正药业、华海药业、仙琚药业、九洲药业、海翔药业等10多家重点医药企业为龙头的“中国绿色药都”浙江省台州市医药产业实力雄厚，行业特色鲜明，化学原料药优势明显，制剂药品呈现了强劲势头。台州药品生产能力、仿制药能力全国领先，是全国化学原料药和医药中间体产业规模最大的集聚区之一，目前拥有规上医药企业126家、上市企业16家，占浙江省医药领域上市总量的30%。台州市还是全国最大抗生素、抗肿瘤药生产基地之一，也是全国唯一的国家级化学原料药出口基地，化学原料药出口占浙江省的1/3、全国的1/10，是全球原料药采购的“超级市场”。2023年上半年台州现代医药高新技术产业园区实现规上工业总产值157.58亿元，同比增长3.4%；规上工业增加值41.20亿元；工业投资6.09亿元；财政收入8.88亿元；规上工业企业利税收入20.79亿元。

（二）积聚效应凸显

被誉为“张江药谷”的国家上海生物医药产业研发高地，已集聚了600多家生物技术和医药产业领域的创新企业，包括300余家研发型科技中心企业和40余家CRO公司，已经形成新药研发、药物筛选、临床研究、注册认证和量产上市等完备的创新链。据国家卫生研究数据统计，国家新药研发机构1/3集聚张江，国家重大新药创制项目1/3布局张江，全国获批的一类创新药1/3源自张江。2016年，上海在全国率先启动药品上市许可持有人制度改革。2021年，上海浦东新区生物医药产业规模达2700亿元，一批产业重大项目开工，一批功能性平台提升项目启动，整个产业引领态势显著，在创新研发、产业制度创新和产业布局上优势凸显。

（三）投资环境优越

近年来，上海浦东新区高度重视医药产业发展，出台了《浦东新区生物医药产业高质量发展行动方案（2023-2024年）》，提出力争到2024年底，生物医药产业规模达到4000亿元、全市占比50%。新增百亿级企业1家、50亿级企业5家、10亿级企业15家。加速提升创新能级，力争获批上市10个以上国产1类新药、全国占比20%，获批15个以上创新医疗器械、全国占比10%，形成2-3个引领行业的标准体系，2-3个全球首创产品获批上市，并进入国际主流市场，创新成果半数以上实现就地产业化。该地将不断优化产业生态，支持重点企业面向产业链共性关键技术需求，建设大企业开放创新中心，增强政府产业引导基金示范带动效应，大力吸引天使投资、风险投资、私募股权投资等机构。加强产医深度融合，支持各类创新主体共建长三角实验室，共同实施重大科技项目，协同开展关键核心技术攻关等。

（四）研发能力较强

据不完全统计，台州市医药产业领域拥有7家国家级企业技术中心、16个省级研究院、38个省级企业技术中心、16家院士工作站，2家省级海外高层次人才创业创新基地和1个省级领军型创业创新团队，该市医化企业研发强度达到5.3%左右。“十三五”以来，该市64家药品生产企业资产合计1562亿元，共有员工46400人，其中，科技人员10258人、“国千”人才25人、“省千”人才38人、博士学位267人。该市医药行业拥有中国驰名商标7个，各类专利2600多件，拥有100多个新药药品文号，持有新药证书43张。先后有3个1类新药申报上市，28件创新药、改良型新药、生物类似药进入临床，43个仿制药品种通过一致性评价，手性催化、酶催化、光催化和连续化反应等一批先进技术得到开发和应用，加快打造成为世界级高端医药产业制造中心。

二、对**市加快医药转型升级的比较分析

（一）**市医药产业简要情况

1.药品生产企业情况

我市现有药品生产企业**家（含*家药品包装材料生产企业），其中取得药品生产许可证企业**家，*家延期换证。全市拥有药品批准文号***个，通过国家仿制药质量和疗效一致性评价的品种有**个，集采中标品种*个。主要生产范围：原料药、大、小容量注射剂、固体制剂、医用氧、中药饮片。其中原料药、制剂、医用氧生产企业有药品批准文号的**家，未取得药品批准文号的有*家（*家原料药生产企业和3家制剂生产企业），中药饮片生产企业*家（已全部通过新修订GMP认证）。

2023年我市药品工业总产值**亿元，利润*亿元。其中产值超亿元的药品生产企业*家，分别是**正**海制药有限公司、**神龙药业有限公司、**亚邦爱普森药业有限公司、**黄河药业股份有限公司、**九阳生物制药有限公司、**长江药业有限公司、**亚邦生缘药业有限公司。2017年，**正**海制药有限公司获得**省省长质量奖。2018年，**亚邦爱普森药业有限公司获得**市市长质量奖。

2.医疗器械生产企业情况

我市现有医疗器械生产企业***家，其中三类医疗器械生产企业*家、二类医疗器械生产企业**家、一类医疗器械生产企业**家。拥有一类医疗器械备案凭证***张，二、三类医疗器械注册证***个，主要生产医用高分子材料、医用卫生材料、口腔科材料、医用缝合材料、理疗康复设备、普通诊察器械、基础外科手术器械等。2023年我市二、三类医疗器械生产企业销售额约*亿元，利润约*亿元。其中产值超亿元的医疗器械生产企业*家，**华源医疗科技股份有限公司。

（二）**市医药产业发展优势

1.政策优势

当前，国家深入实施健康中国和**沿海发展等重大战略。省委、省政府出台《“健康**2030”规划纲要》，强调要加快医药产业国际化进程，提高原料药、药物制剂和医疗器械在国际主流市场的占有率，推动医药和医疗器械产业转型升级。2018年**市政府出台《全市促进化工产业转型升级培育发展医药产业的意见》后，以我市滨海医药产业园为代表，先后出台《关于深入推进化工产业绿色转型发展的实施意见》、《全县促进化工产业转型升级培育发展医药产业的实施意见》以及16条医药产业招商政策。积极实施对率先落户的重点项目，享受供地零费用、用房零租金、规费零收取、融资零成本、手续零操心等“五零政策”，为加快构建“原料药+成品药”全产业链体系提供了难得机遇。

2.区位优势

我市市域面积*万平方公里，常住人口***万人，沿海滩涂总面积****平方公里，是**面积最大、人口第二的省辖市，也是长三角区域一体化**个中心区城市和淮河生态经济带新的“出海门户”。我市拥有*所高等院校，**所中等职业技术学校，每年可为各类企业定点培养*万名大学生和*万多名成熟的专业技术工人，同时每年还可鼓励全国近千名**籍医化专业高校毕业生回乡就业，2020-2023年期间，培养引进集聚产业专门人才****名、实用人才****名，为我市医药企业规模化发展提供了便利条件。

3.环境优势

国务院办公厅出台的《关于促进医药产业健康发展的指导意见》强调，要坚持产业集聚、绿色发展，推动化学原料药向环境承载能力强、生产配套条件好的园区集聚。近年来，长三角地区的迅猛发展带来的产业转移，给土地承接能力强、环保容量大、原料供应便捷的**市沿海地区，建设高水平的药品生产基地提供了有利契机。

2020年11月2日，**省政府办公厅发文，明确**滨海经济开发区沿海工业园为全省14家定位化工园区之一。滨海园区坚持以产业链终端、价值链高端延伸为定位，委托复旦大学设计院、上海浦东建筑设计研究院等专业机构高起点、高标准编制园区规划，5平方公里启动区已达到“十通一平”标准，满足各类型的医药原料药企业进驻。滨海将以打造全产业链园区为方向，打造10平方公里的成品药生产区，具备较强的产业集群竞争力。

**区化学药产业链依托**港石化新材料产业园深化发展，编制转型升级三年行动方案，大力发展产业链中游特色化学原料药项目，产业链下游成品药项目主要布局在毗邻化工园区的**港经济开发区**海洋生物产业园内，兼顾**经济开发区现有医药龙头企业联动发展，全力打造该区健康新医药特色产业集群。

4.后发优势

尽管目前**市医药产业规模小、效益低、竞争力弱，但我市医药化工集中区已初具规模，已经进驻或即将进驻的药品生产企业迫于产业转型升级的压力，有近**%的企业有提档发展原料药生产项目的意向。

滨海医药产业园已落户成品药及配套项目**个，协议总投资**亿元。产品涵盖抗肿瘤、抗艾滋、抗感染、心脑血管和生物制剂等领域，年产值**亿元，形成了具有一定发展基础和优势的新医药产品群，如普信制药齐多夫定等抗艾滋病药物占到全球市场的**%，八巨药业的DL-萘普生分别占国内、国际市场的**%、**%，凯利药业的西咪替丁分别占国内、国际市场的**%、**%，三甬药业的600T依普沙坦分别占国内、国际市场的**%、**%等，成为助推我市医药产业快速发展新的增长极。

**区化学药产业链保留化工企业**家，其中医药企业*家，包括瑞科医药、迪赛诺制药、海嘉诺药业、兄弟维生素、天生药业、苏海制药、正**海制药原料药生产基地（在建）。2023年，**区化学药产业链产值规模达**亿元，同比增长*%；开票销售**亿元，同比增长*%；税收贡献达*亿元，同比增长*%。

（三）**市医药产业发展制约因素

1.准入门槛有待突破。一是政策环境趋紧。响水“3.21”特大爆炸事故发生后，我市全力整治化工园区和化工生产企业安全生产风险和隐患，共有**家医药等化工企业责令关闭。同时由于有关部门将新药特别是化学原料药生产企业片面地列入化工类企业管理，一些县（市、区）因环保压力，消极对待已投产企业增加药品品种，限制甚至拒绝外来新药生产企业落户，一定程度制约了我市医药产业的快速发展。二是审批周期较长。部分企业反映，对涉药的项目申报、审批从严从紧，审批验证难问题比较突出。项目审批、产品验证等还涉及省药监局、生态环境厅等多个部门，审批周期较长，对生产者、投资者的信心有一定影响。

2.企业竞争能力偏弱。一是产品附加值较低。我市化学药产业整体创新能力不强、缺乏高附加值品种、产品同质化现象比较普遍。各医药企业的剂型和产品结构类似，产品技术含量和附加值较低。二是企业规模偏小。链主企业规模普遍较小，带动辐射能力不强；专业化程度低、缺乏品牌知名度和特色产品；产业融合度不高，产业链上下游间缺乏合作联系。三是盈利能力下降。一方面受疫情影响，部分原料短缺、价格上涨、运输成本、制作成本提高，导致企业生产成本增加，经营压力加大；另一方面，受国家药品集中采购、药品零加成等政策的影响，医药企业降价压力显现。上半年全市化学药规上企业开票销售额较去年同期下降4.3%，企业盈利困难。

3.生产要素亟须改善。一是人才引进困难。我市药品生产企业人才、技术引进力度不足，药企的专业人才引进困难，人才流失现象比较严重，不仅是高端研发人才，熟练的一线生产工人也面临短缺。我市药企大专以上学历占**%、本科以上仅占**%，与苏北的连云港、苏中的泰州、苏南的南京、无锡、苏州等兄弟地区存在较大差距。二是研发能力不足。我市药品生产企业研发费用投入有限（研发费用占销售收入的比率较低，最高的仅为*%，与省内先进同行的*%－15%相比存在明显差距），企业没有真正成为技术创新主体，产学研结合程度不高，企业的发展和产业升级后劲不足。三是基础要素保障不够。医药生产企业一般地处偏僻，供电、供水、供气、交通等硬件配套方面有许多需要改进的地方。

4.战略支撑需要加强。中间体、原料药和成品制剂是一个完整的医药产业链。化学原料药是成品制剂的上游产业，长期呈现刚性需求。随着发达地区医药产业结构升级和产业链转移，**市医药产业发展正面临资源整合、产业集聚和地区协作的多重竞争压力。当前，我市有*个医药化工集中区、**多家中间体生产企业，中间体产品与近千家原料药生产企业相衔接，但因在战略规划、政策措施、资金扶持和软硬件环境优化上还不够到位，致使我市医药经济总量一直在低层次徘徊，仍处于全省医药产业洼地。

三、医药产业发展形势及我市医疗产业发展方向

（一）医药产业整体发展形势

“十四五”时期以来，我国医药产业步入高质量发展战略机遇期，但发展机遇和挑战都有新的变化，形势更加错综复杂。

从发展机遇看：医药研发和医药市场快速发展，生命科学的发展、数字技术的爆发、制药工艺的进步、材料科学和影像技术的发展，进一步推动医药产业融合创新。“专利悬崖”为中国医药企业带来新的发展机遇，推动更多仿制药进入市场。原料药园区化生产进程加快，国家发布《推动原料药产业绿色发展的指导意见》，提出基本实现原料药园区化生产、打造一批原料药集中生产基地的发展目标。滨海沿海工业园、**港石化新材料产业园在全省保留的14家化工园区名单中，为原料药生产基地建设提供空间载体。

从发展趋势看：生物药产业化技术水平不断提升，全球以抗体药物、重组蛋白、新型疫苗为核心的生物药发展迅速，成为医药产业发展最快的领域和技术制高点，跟进全球最新治疗靶点产品、提高产业化技术水平将成为国内企业发展重点。仿制药生产集中度进一步提高，药品集采常态化、制度化所带来的降价效应不断显现，仿制药行业集中度持续提升，仿制药企业进入微利时代，原料制剂一体化成为新的发展趋势。以本土资源、国际标准、全球市场为出发点，针对我国疾病谱特点不断开发具有更好疗效和更高安全性的高质量创新药成为医药行业发展重点。

从面临挑战看：区域竞争挑战加大，全国和全省范围内医药产业明显进入集群化阶段，产业发展格局基本形成。**在上一轮医药产业集聚发展阶段未能形成集聚优势，未来如何面对趋于激烈的地区竞争，实现特色化发展将是一个巨大的挑战。目前**医药企业研发力量较为薄弱，未来产业发展将面临严峻的人才、劳动力、技术和资本等核心要素资源制约和争夺挑战。环境保护面临挑战，化学原料药是保障下游制剂生产、满足临床用药需求的重要基础。随着国家不断加强环保监管，化学原料药行业承受愈来愈大的环保压力，区域环境容量不足造成不少原料药新建、改扩建项目落地困难。未来**化学药企业必须提高绿色生产水平才能实现产业可持续发展。

（二）以化学药产业链为代表医药产业的发展方向

化学仿制药领域。加快临床急需、新专利到期药物的仿制药开发，提高患者用药可及性；提高仿制药质量水平，重点结合仿制药质量和疗效一致性评价提高口服固体制剂生产技术和质量控制水平。推动仿制药和创新药相结合，以仿制药为主，扩大现有化学药企业生产能力，把仿制的重点放到新剂型、新工艺、新技术的开发上，选择具有广阔市场、专利纠纷少、工艺难度大的产品进行仿制研发，改进生产工艺和流程，实现绿色安全生产。

化学新药领域。重点发展针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、精神性疾病等创新药物；鼓励企业根据国家要求开发临床短缺药物、儿童用药、罕见病药物；发展针对我国特定疾病亚群的新药、新复方制剂、诊断伴随产品。引导化学药企业通过产学研合作、委托生产、并购合资等方式向创新药研发转型，提高化学药创新研发能力和竞争实力。

高附加值原料药领域。重点在滨海沿海工业园和**港石化新材料产业园发展市场紧缺、高附加值的特色原料药和专利原料药。围绕国家药品集中带量采购改革要求，鼓励建立从原料药到制剂的一体化发展模式，推动化工企业向绿色环保原料药转型升级，与进入国家药品集中采购的企业合作，充分发挥**原料药优势，增强产业链垂直整合与横向联合能力。

四、对于加快医药产业转型升级的对策建议

（一）进一步抓好政策扶持，做优我市产业环境。化学药产业链是全市23条梯次培育的产业链之一，也是重点发展的8条优势产业链之一，是推进**市产业链发展壮大和服务“绿色**”建设的重要支撑。培育完整产业链作为一项系统工程，需要持续发力、久久为功。一是加强规划指导。建议充分利用**既有化学原料药及中间体配套优势，聚焦产业规模、产业集群效应、产业生态等几个方面，指导滨海、**进一步深化提升沿海工业园和石化新材料产业园建设规划，明确产业未来目标和发展方向，推动行业结构优化和升级，把化学原料药向终端延伸，实现向价值链高端攀升。二是强化部门支撑。市场监管部门作为牵头单位，要定期分析研判产业链培育情况，及时研究解决重大问题。充分发挥药械经营监管服务职能，加强知识产权保护，加大化学药领域反垄断和反不正当竞争监管执法力度，积极营造公平竞争市场环境，激发企业创新活力和发展动力。工信、自然资源、生态环境等部门需在推进证照分离改革、优化审批程序、争取政策支持等方面形成合力，持续落实减税降费、财政奖补、金融支持、保供对接等助企纾困政策，努力为化学药产业营造良好营商环境。三是发挥平台作用。要加快“两图三清单”的工作落实，围绕化学药产业链全景图、招商地图以及产业链规上企业清单、重点项目清单、招引突破企业清单，发挥好以21家规上企业为链主、8个重点项目为引擎、20家招引突破企业为支撑的体系作用，加大调度落实，推动化学药龙头企业以上下游一体化为方向，增强产业链垂直整合与横向联合能力。

（二）进一步优化公共服务，推动园区转型升级。园区作为直接载体，其承载能力、服务水平、支持体系直接决定了产业发展规模、集聚能力和品牌效应。持续改善园区产业环境，推进重点领域改革，才能更加有力地发挥园区作用，使其成为带动产业链发展壮大的主阵地。一是加强要素保障。要切实增强重点园区的综合承载功能，坚持“基础先行、适度超前”的原则，合理调整用地布局，重点优化园区内部生产、生活和生态空间。高标准推动载体建设，完善道路交通体系和公共服务设施配套，加快推动专家公寓、分布式能源、污水处理厂等基础设施建设和功能载体完善。帮助重点园区企业解决规划、用地、融资、审批、科技创新、人才保障、基础设施建设等方面实际问题，促进技术、人才、资本等资源加快向优势企业集中，支持龙头企业跨领域、跨行业发展，为医药产业高质量发展提供保障。二是推动绿色发展。支持医药企业应用清洁生产工艺，从源头上减少废水、发酵菌渣、挥发性有机物等废弃物产生，实现末端治理向源头减排转变。以厂房集约化、生产洁净化、废物资源化、能源低碳化、碳中和等为目标，打造一批低排放绿色工厂。建设绿色医药产业园区，引导地方通过结构调整、产业升级、优化布局，促进原料药生产向滨海沿海工业园和**石化新材料产业园集聚发展，实现公共系统共享、资源综合利用、污染集中治理和产业集聚发展。三是强化安全管理。要严格落实企业安全生产主体责任，支持企业加大安全生产投入，完善安全生产管理机构，强化安全生产技术团队，加强安全生产教育培训。鼓励企业采用先进的工艺及装备，降低安全风险，消除事故隐患。引导企业广泛应用信息化、互联网和人工智能等技术，用智能化、信息化手段提高产业的本质安全水平。

（三）进一步引进优质项目，全力实现强链补链。医药产业是城市的核心竞争力之一，需加大招商引资力度，进一步引进优质医药项目，加快构建现代化产业体系，全力培育一批百亿级龙头企业。一是选准发展路径。由于国家药品注册审评资源严重不足，药品文号报批较难，建议在现有产业基础上内延外引，实施产业链改造提升工程，突出“原料药→成品药”发展路径，鼓励引导本土医药生产企业自主转型一批、督促推动本土医药企业市外集团母公司在盐升级一批、全力争取产业链龙头企业来盐合作一批，每年引进提升优质医药项目，支持有条件的医药企业直接进入成品药制造领域。二是全力招商引资。大力开展医药全产业链招商行动，针对化学药全产业链发展，特别是重点项目和化学药产业链条缺失环节，加大招商引资力度，按照链式招商、集群布局、生态发展的原则，积极谋划和引进一批强链、补链重点企业入驻**园区，不断延伸产业链条，逐步提高产业配套能力。依托现有原料药生产企业以商引商，锁定全国医药百强企业跟踪洽谈，着力引进一批成品药项目。引导各地各部门侧重欧美、北上广地区招引新药研发项目，侧重浙江、苏南招引成品药制造项目，侧重深杭宁、苏南招引医疗器械、医药物流项目，力争每年都能签约重特大项目3-5项，助推**医药产业腾飞。三是促进资源融合。促进长三角一体化合作发展，加强与上海、南京、苏州、泰州等地高能级医药产业平台的资源对接、机制对接，形成协作配套的跨地区平台交互体系。依托上下游投入产出关系，强化产业链共建、共创、共享，重点围绕新型化学药制剂、创新药的原料药需求，建立长三角原料药协同制造基地。加大与知名高校及科研院所深化产学研合作，搭建促进科技成果转化的科技服务中心，与风险投资、私募股权投资机构合作设立产业发展基金，助推医药产业发展。

（四）进一步坚持创新赋能，提升产业核心能力。医药产业作为新一轮产业变革制高点，省内外各市纷纷加大支持力度，竞相开展产业布局，发展挑战日趋复杂严峻。未来急需把握产业发展新趋势，围绕产业链打造创新链，推动技术创新、产品创新、服务创新、业态创新、模式创新，塑造我市医药产业的独特优势。一是育强做大链主企业。支持正**海、**瑞科、**普信制药等龙头企业做大做强，提高产能利用率；充分利用龙头企业在品牌效应、技术优势、成本控制等方面的优势，加速配套国内原药企业、积极开拓海外中高端市场。持续开展潜力企业遴选，每年滚动筛选3家左右重点扶持，由专班牵头提供点对点帮扶，加快将其培育成为具备产业上中下游核心凝聚力的链主企业。强化“链主”企业引领支撑作用，引导中小企业围绕重点产业链“链主”、头部企业需求，提供配套产品和服务，实现“一企带一链，一链成一片”的链式集群发展。二是实施重大项目攻坚。围绕化学药产业链核心环节，力争实施一批标志性、引领性的产业链现代化水平提升项目。加快新药产业化进程，围绕艾滋病、肿瘤、心脑血管、病毒及耐药菌感染等重大疾病治疗领域，加快靶向性创新药物开发及产业化进程，着力构建生物制药、化学制药、现代中药、医疗器械及健康保健“新五大体系”。持续推进仿制药一致性评价，引导现有成品药企业全面梳理现有产品，优选一批较强竞争力的仿制药开展一致性评价，支持国内外成品药生产企业通过一致性评价仿制药产品在盐产业化。三是提升产业创新水平。开展产业链科技创新水平提升行动，实行“揭榜挂帅”等制度，严格落实研发投入优惠政策，鼓励链上企业加大研发投入，加快构建以企业为主体，以企业研发机构和公共技术服务平台为支撑的产业链创新平台。建议探索组建产业链技术创新联盟，整合创新资源，对关键共性技术进行科技攻关，推进产业链协同创新发展。鼓励企业申请各种国际认证、加强环保、重视研发和境外投资，引导企业有针对性地研究开发一批市场需求潜力大、发展前景好、技术含量和附加值高的创新药物、高端医疗器械和高品质仿制药，全力打造制造实力雄厚的新医药产业高地。