2024年XX区药品监管工作总结

今年以来，在市局领导和各业务处室的关心与支持下，XX区关注新型业态，创新监管模式，全面排查风险，推进综合治理，服务产业发展，全力守护药品安全底线。有关工作情况汇报如下。

一、特色亮点工作

一是以企业主体责任为主抓点，深化药械零售环节质量安全互查共评。依据“行政组织推动、企业自愿参加、自主互查互评、促进企业自律”的原则，在药品零售环节创新打造“互查共评＋自律共治”监管模式，化企业被动接受为主动管理，促进企业相互交流学习，共同提升药械质量管理水平。

二是以重点领域为切入点，探索开展第三方风险评估。探索引入具有医疗器械质量管理体系和医疗器械产品审核检查能力及其实施经验的第三方服务机构，开展医疗器械经营环节风险隐患评估工作，及时防范潜在风险，有效补充监管力量。

三是以线上购药为关注点，加强药品网络销售监管。充分调研辖区内药品网络销售情况，明确药品网络销售监管重点，确定开展快递类的药品网络销售企业为重点监管对象。针对性开展药械网络销售监管专项培训，加强政策引导，帮助企业规范药品网络销售管理。

四是以提质增效为着力点，形成多部门监管合力。持续深化多部门信息共享与联合惩戒，与医保部门联合开展零售药店双随机监督检查工作，主动参与卫健部门双随机及专项检查，实现多项检查“进一次门”，形成多方监管合力。

五是以助企纾困为出发点，规范连锁药店加盟门店药品采购管理。根据日常监管中发现的个别连锁药店加盟门店从连锁总部以外药品批发企业采购单品种药品的情况，主动开展问题调研，了解采购原因及企业困难。并对涉及的连锁总部及门店进行约谈，向企业重申法规要求，协调总部增加委托配送企业，帮助加盟门店解决药品采购难的问题。

六是以企业服务为落脚点，助力医药产业高质量发展。制定XX产业调研方案，组织开展辖区内XX、基因测序、新材料科技等重点平台企业走访调研。

二、重点难点工作

一是保质保量完成年度监督检查工作。印发《2024年XX区药品医疗器械化妆品监管工作要点》，有序推进全年监管工作。开展xxx家药品零售企业、xx家疫苗储运和使用单位、xxx家医疗器械经营企业、xx家药械使用单位的监督检查，联合医保部门完成双随机监督检查xxx家次，确保药械化来源合法和质量安全。

二是强化重点领域重点品种监管。组织开展疫苗储运、麻精药品、中药饮片、新冠对症治疗药品、集采药品、无菌和植入医疗器械、网络销售、医疗美容、儿童化妆品等xxx个专项行动，发现药品医疗器械违法违规行为xx起，下达责令改正通知书xx份，立案xx件，结案xx件。

三是开展风险隐患排查工作。紧抓监督抽检、风险监测、隐患排查，积极开展药品医疗器械化妆品不良反应监测和监督抽检工作。上半年共完成药品不良反应评价xxxx例、医疗器械不良事件xxx例、化妆品不良反应xx例。完成xx批次药品抽检，开展儿童护肤品、防晒类化妆品、染发类等化妆品监督抽检工作，抽检合格率xx％。

四是深入开展专题培训与科普宣传。根据监管实际及企业需求，针对性开展医疗器械经营质量安全、药械网络销售、医疗机构药械使用等线上线下专题培训xx期，参训企业达xx余家次，参训人员超xx人次。组织开展化妆品科普宣传周、医疗器械宣传周等系列科普宣传，针对性开展化妆品安全知识进高校，医疗器械安全知识进社区、进企业等现场活动，提高群众对药械化安全的认知。

三、相关意见建议

一是规范市场秩序，提升监管效能。针对药品医疗器械化妆品经营企业及个体诊所“多、小、散”的特点，建议针对不同级别、不同类型监管对象的特点，制定操作性强的企业质量管理规范，便于基层监管人员日常监管和政策指导。

二是加强基层监管队伍建设。面对今年新开展的一类医疗器械生产企业、国产普通化妆品非生产企业备案人专项检查工作，基层监管人员的监管能力和专业水平相对欠缺，建议市级针对性增加专业培训机会。

下一步，XX区将继续严格贯彻落实省、市对药品安全工作的决策部署，扎实推进省药安委《关于推进xx省市县药品监管能力标准化建设的实施意见》，深化药品安全专项整治，不断提升药品监管水平，切实保障群众用药用械用妆安全。